Kelayakan Etik Penelitian Kesehatan (Ethical Clearance)

Kelayakan etik penelitian atau Ethical clearance diusulkan dalam bentuk protokol penelitian yang ditujukan kepada KEPK. Penilaian protokol penelitian untuk pemberian persetujuan etik dilakukan oleh anggota KEPK untuk meningkatkan mutu penelitian dengan memperhatikan prinsip-prinsip etika penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian.

Council for International Organization of Medical Studies (CIOMS)

Council for International Organization of Medical Studies (CIOMS) dengan didukung oleh WHO menyusun panduan etik penelitian biomedik dengan subjek manusia pada tahun 1982.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects merupakan buku Panduan yang diperbaharui tahun 1993 dan edisi terakhirnya pada diterbitkan tahun 2002.

Sebagai panduan Etik, panduan CIOMS mengadopsi seluruh substansi yang dimuat dalam Deklarasi Helsinki, ditulis secara rinci terutama tentang tata cara mendapatkan subjek dengan berbagai karakteristik khusus, cara mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP), serta cara melakukan penilaian kelayakan etik oleh reviewer.

Hak subjek berhubungan dengan keikutsertaannya dalam penelitian lebih dipertegas dan dirinci. Panduan CIOMS ini di gunakan secara luas di berbagai Negara termasuk di Indonesia.

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Calon peneliti yang membutuhkan kelayakan etik penelitian atau Ethical Clerance, harus mengajukan protokol penelitian dengan mengisi format protokol, Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP), dan informed consent yang telah disiapkan oleh sekretariat Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK).

BACA JUGA: Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)?

Menurut CIOMS-WHO (2016), protokol kelayakan etik penelitian kesehatan yang mengikut sertakan manusia sebagai subjek penelitian meliputi 48 item yaitu:

1. Judul Penelitian.
2. Ringkasan proposal penelitian yang ditulis dalam bahasa awam yang terdiri dari sekitar 200-300 kata.
3. Pernyataan yang jelas tentang pentingnya penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk memenuhi kebutuhan bangsa/penduduk lokasi penelitian.
4. Pandangan para peneliti tentang isu-isu etika dari penelitian ini dan bagaimana saran mengatasinya.
5. Ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada binatang.
6. Pernyataan bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi.
7. Penjelasan tentang usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya.
8. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian, termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian, dan informasi demografis dan epidemologis yang relevan tentang daerah penelitian.
9. Nama dan alamat sponsor.
10. Nama, alamat, afiliasi lembaga, kualifikasi dan pengalaman ketua peneliti dan peneliti lainnya.
11. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian.
12. Deskipsi detil tentang desain uji coba atau penelitian. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random (termasuk bagaimana metodenya) dan apakah blinded atau terbuka.
13. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik.
14. Kriteria partisipan atau subjek penelitian dan alasan bagi penentuan subjek yang tidak masuk kriteria dari kelompok berdasarkan umur, jenis kelamin, faktor sosial dan ekonomi, serta alasan-alasan lainnya.
15. Alasan untuk melibatkan anak-anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan informed consent, atau kelompok rentan, serta langkah-langkah yang dilakukan untuk meminimalisir bila terjadi risiko.
16. Proses rekrutmen serta langkah-langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen.
17. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode treatmen/perlakuan, termasuk rute, dosis, interval dosis, dan masa treatmen).
18. Rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian.
19. Treatmen lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan dan kontraindikasi selama penelitian.
20. Tes klinis atau labortorium dan tes lain yang harus dilakukan dalam penelitian.
21. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisasi, metode pencataran respons teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan bila mungkin kriteria yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen.
22. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji coba klinis, atau dalam penelitian multisenter, kapan sebuah pusat/lembaga dinonaktifkan dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan).
23. Metode pencatatan dan pelaporan efek yang merugikan atau reaksi dan penanganan komplikasi.
24. Risiko-risiko yang diketahui dari efek samping penelitian, termasuk risiko yang terkait dengan rencana intervensi dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diuji cobakan.
25. Potensi keuntungan yang diperoleh dari penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya.
26. Keuntungan penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang dihasilkan dari penelitian.
27. Untuk penelitian yang menyebabkan risiko luka fisik, terdapat rencana yang detail termasuk asuransi untuk memberikan biaya pengobatan dan memberikan kompensasi jika terjadi kecacatan atau kematian.
28. Kemungkinan adanya kelanjutan akses bila hasil penelitian memberikan manfaat yang signifikan, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, dan untuk waktu berapa lama fasilitas ini diberikan.
29. Untuk penelitian yang melibatkan ibu hamil, terdapat perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang.
30. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
31. Bila calon subjek penelitian tidak dapat memberikan informed consent, maka ada keyakinan bahwa izin akan didapatkan dari yang berhak mewakili, atau, bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur, maka akan mendapatkan persetujuan dari orang tua atau wali.
32. Deskripsi tentang aspek ekonomi atau bujukan atau insentif pada calon subyek penelitian untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya.
33. Rencana dan prosedur, serta orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan pada peserta hal-hal yang dapat muncul dalam studi (seperti bahaya atau keuntungan), atau tentang riset lain dengan topik yang sama yang dapat mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian.
34. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan.
35. Langkah-langkah proteksi untuk menjaga kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan terhadap privasi orang, termasuk proteksi untuk mencegah bocornya rahasia hasil tes genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan.
36. Informasi tentang bagaimana cara membuat kode, untuk pembuatan identitas subjek, di mana di simpan dan kapan digunakan, bagaimana dan oleh siapa saja data itu dapat dibuka bila terjadi keadaan emergensi.
37. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis.
38. Deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk kriteria dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian lebih awal dari keseluruhan penelitian.
39. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau uji coba, dan bila diperlukan adanya pembentukan komite independen untuk data dan monitoring keamanan.
40. Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol penelitian.
41. Sumber dan jumlah dana riset, lembaga pendiri riset, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan komunitas.
42. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya konflik kepentingan; komite lembaga mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya yang harus dilakukan.
43. Untuk riset yang dilakukan pada sumber daya terbatas, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset kesehatan di negara tersebut, dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas di tempat penelitian.
44. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana mengikut sertakan komunitas dan menunjukkan sumber yang dialokasikan untuk aktivitas kegiatan Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini.
45. Bila sponsor riset adalah industri, terdapat kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publikasi hasil riset.
46. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat-obatan.
47. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil-hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka.
48. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai dengan kebijakan untuk mengambil langkah yang diperlukan.

Terima Kasih:

• Diani Mentari, S.Si, M.Sc
• Ni Luh Putu Eka Sudiwati, SKp, MKes
• Yuli Astuti, A.P.TTD., S.ST

Demikian artikel tentang kelayakan etik penelitian (Ethical Clearance) yang telah kami sajikan. Sebagai ucapan terima kasih, jangan lupa share atikel agar lebih banyak yang merasakan manfaatnya.